ЭСКАПЕЛ инструкция по применению, описание лекарственного препарата ESCAPELLE: противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – таблетки в справочнике лекарственных средств

В России экстренная контрацепция применяется широко. Так, например, доля ЭК у подростков составляет 15,9% (Постинор) и только 5,2% КОК [9].

К сожалению, у многих медицинских работников нет навыков консультирования по ЭК, а многие женщины не знают о ее существовании. Знания об ЭК и знания о фертильности (возможности наступления беременности) в различные возрастные периоды женщины помогут обоснованно применять ЭК, а также оценить факторы, которые влияют на применение ЭК.

Экстренная контрацепция относится к методам предохранения от беременности, используемым после незащищенного полового акта. По материалам Международного консорциума по экстренной контрацепции [8] ЭК показана в следующих случаях:

– не применяются основные методы контрацепции вообще;

– при изнасиловании, если женщина не защищена надежным средством контрацепции;

– половой акт в фертильные дни цикла;

– средство контрацепции не подействовало или применялось неправильно:

а) имел место разрыв, соскальзывание или неправильное применение презерватива,

б) были пропущены подряд два и более приема КОК,

в) ОК на основе только прогестагена были приняты с опозданием более чем 3 часа,

г) неудачный прерванный половой акт,

д) инъекция Депо–Провера сделана более чем с двухнедельным опозданием,

е) ошибка в подсчете при применении метода периодического воздержания,

з) выскальзывание, разрыв, преждевременное удаление колпачка или диафрагмы, вагинального кольца Нова–Ринг,

и) неполное растворение спермицидной таблетки или пленки до начала полового акта.

К группе риска по незапланированной беременности относятся также эмигранты и женщины с низким доходом.

ЭК может использоваться всеми женщинами фертильного возраста. Фертильный период жизни женщины подразделяется на:

• подростковый – с menarche до 18–20 лет

• ранний репродуктивный – с 18–35 лет

• поздний репродуктивный – с 36 до 45 лет

• перименопаузальный – от появления первых симптомов климакса и до 1–2 лет после последней самостоятельной менструации.

Известно, что наступление беременности напрямую зависит от возраста женщины. Частота наступления беременности на протяжении года регулярной половой жизни без применения средств контрацепции в возрасте от 20–25 составляет 60–80 беременностей на 100 женщин, в возрасте от 30–35 лет снижается до 25–50, а после 40 лет – до 5–15.

Фертильность и ЭК у молодежи

Рост сексуальной активности молодежи в последние годы при крайне низком уровне знаний по вопросам контрацепции приводит к увеличению числа нежелательных беременностей, исходом которых часто является искусственный аборт, реже – юное материнство.

Как уже было сказано, подростковый возраст определяется как период от menarche до 18–20 лет.

Уже в первые 1,5 года после менархе частота овуляторных циклов достигает 80%, хотя половая зрелость наступает к 18 годам.

Среди стран Запада наибольший уровень подростковой фертильности в США составляет 114 беременностей на 1 тыс. девушек–подростков, а наименьший в Нидерландах – 10 на 1 тыс. В странах Восточной Европы средний уровень подростковой фертильности составляет 37 на 1 тыс. населения [2].

Исследования, проведенные в Англии, США, Канаде, Австрии, России и других странах, показали, что около 25–35% девушек имели сексуальные контакты до 16 лет, а в возрасте 16–19 лет – от 40 до 70% [3,5]. В Москве 46% девушек–подростков уже имеют сексуальный опыт. Средний возраст начала половой жизни составил 15,8 ± 0,1 года [1].

Ежегодно в мире беременеют от 5 до 10% девушек в возрасте от 13 до 17 лет. В России на долю подростков приходится более 10% всех абортов, в том числе 9,8% абортов производится у первобеременных. В возрастной группе до 20 лет наблюдается самая низкая доля мини–абортов и самая высокая доля абортов, выполненных при сроке беременности более 12 недель. Н.Н. Глебова и соавт. (1996) указывают, что 14,9% юных россиянок пытаются прервать беременность самостоятельно или с помощью частных лиц, употребляя недопустимые дозы и типы лекарственных препаратов либо подвергаясь криминальным внутриматочным вмешательствам. Следует помнить, что частота осложнений после абортов у подростков в большинстве случаев в 2–2,5 раза выше, чем у женщин репродуктивного возраста.

Сексуальная активность подростков привела к такому нежелательному явлению, как юное материнство. По данным И.И. Бобровой (1999), ежегодно каждый 10–й новорожденный ребенок в России появляется у матерей моложе 15 лет и чаще вне брака, а беременность у 19% девушек возникает в результате первого в их жизни незащищенного полового акта.

В этой связи ЭК можно рассматривать как большой резерв в защите репродуктивного здоровья молодых людей, которые чаще подвергаются высокому риску «непланируемого» сексуального контакта. По оценкам как зарубежных, так и российских ученых, в 60% случаев «не защищен» контрацепцией как раз первый сексуальный контакт.

Поэтому решающую роль в снижении числа беременностей у подростков играют два фактора: наличие информации о методах ЭК и свободный доступ к медицинским службам, обеспечивающим грамотное консультирование по вопросам контрацепции.

Фертильность и ЭК в раннем

и позднем репродуктивном периоде

Ранний репродуктивный период характеризуется повышенной сексуальной активностью и фертильностью. Именно в возрасте 20–35 лет большинство пар реализуют свои репродуктивные планы и именно на этот возрастной период приходится максимум абортов. Поэтому во многих случаях требуется тщательное планирование беременности, т.к. у женщин в возрасте до 35 лет родами завершаются почти 40% беременностей и около 60% – абортами. Исследование, проведенное Morten Beck Sorensen et al. [6], показало, что из обративших в Клинику абортов 217 женщин в возрасте от 16 до 45 лет 139 (64%) знали о риске наступления беременности, но только 9 (4%) применяли ЭК после полового акта. Возраст женщин, использовавших ЭК, составлял 25–30 лет. Пациентки имели высшее образование, постоянного полового партнера, аборты в анамнезе. 130 (60%) женщин также знали об ЭК, однако пренебрегли риском беременности. Таким образом, исследование показало, что наличие знаний не подразумевает применение ЭК при необходимости [4].

Нельзя не указать на тот факт, что в данной возрастной группе немало кормящих грудью женщин. Во время грудного вскармливания женщина защищена от нежелательной беременности на основании физиологического эффекта подавления овуляции. Эффективность метода лактационной аменореи составляет 1–2 беременности на 100 женщин в первые 6 месяцев грудного вскармливания. Через 6 месяцев после родов происходит восстановление менструального цикла. Если женщина не кормит грудью постоянно, есть риск на 7–й неделе после родов забеременеть. Исключительный интерес представляет использование средств ЭК у лактирующих женщин.

В возрасте от 35 до 39 лет фертильность сохраняется у 80% женщин. Родами заканчиваются лишь 10% беременностей, а более 70% беременностей у женщин старшего репродуктивного возраста прерываются искусственными абортами, что приводит к увеличению показателей материнской смертности в 4 раза, перинатальной смертности – в 2 раза, невынашивание беременности возрастает до 30%.

Очевидно, что при проведении консультаций по вопросам планирования семьи больше внимания следует уделять разъяснению риска наступления нежелательной беременности в результате незащищенного полового контакта.

Поэтому знания об ЭК в данных возрастных группах актуальны.

Фертильность и ЭК

у женщин в перименопаузе

По статистике стран Западной Европы, около 30% женщин в возрасте 45–54 лет сексуально активны. Несмотря на снижение с возрастом способности к зачатию, фертильность сохраняется у 60–70% женщин в возрасте от 40 до 44 лет, а в возрасте 45 лет и старше – у 20% женщин. Отмечается достоверная зависимость между регулярностью менструаций и возможностью овуляции. Однако и после менопаузы риск овуляции и беременности сохраняется еще в течение 2–12 месяцев [5]. Число беременных на 100 женщин в год в возрасте 45–50 лет составляет 10–20, в возрасте старше 50 лет – 0–5 женщин. Почти половина всех беременностей в возрасте старше 40–45 лет прерываются абортом, частота осложнений которого в этой возрастной группе в 3 раза выше, чем у женщин репродуктивного возраста. Частота экстрагенитальной патологии в этой группе регистрируется более чем у 60% женщин, причем превалируют заболевания сердечно–сосудистой, эндокринной и пищеварительной систем [4].

Таким образом, следует отметить, что ЭК является одним из безопасных методов для предотвращения нежелательной беременности у женщин в перименопаузе.

В последние 10 лет востребованность к ЭК возросла. Это объясняется не только ростом социально–экономического уровня населения (раннее половое созревание, раннее начало половой жизни), но и высоким процентом репродуктивных потерь. В последние годы продолжалась разработка эффективных методов и схем приема таблеток экстренной контрацепции (ТЭК).

В 3 издании ВОЗ от 2004 года в «Исследованиях по репродуктивному здоровью» указано, что «предпочтение отдается таблеткам для экстренной контрацепции (ТЭК) на основе левоноргестрела, как более эффективному препарату, который реже вызывает побочные эффекты» [8].

В настоящее время создан эффективный препарат ЭК – Эскапел (фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер»). Преимуществом данного препарата является удлинение интервала приема после coitus с 72 до 96 ч, а также то, что препарат применяется однократно.

В одной таблетке Эскапела содержится 1,5 мг левоноргестрела, что обеспечивает контрацептивный эффект: вероятность наступления беременности составляет 1,1%. Эскапел не обладает абортивным действием. Если же имплантация бластоцисты уже произошла до приема Эскапела – беременность можно сохранять, т.к. Эскапел не обладает тератогенным действием.

Эскапел относится к наиболее безопасной категории медицинских критериев приемлемости использования методов гормональной контрацепции : к I и II.

Категория «I» включает в себя: состояния, при которых нет никаких противопоказаний к использованию данного метода контрацепции.

Категория «II» включает в себя : состояния при которых ожидаемая польза от применения данного метода контрацепции в целом превосходит теоретические или доказанные риски.

Ни в «I», ни во «II» категории приемлемости методов гормональной контрацепции нет абсолютных противопоказаний для назначения гормональной контрацепции, поэтому Эскапел показан каждой женщине репродуктивного возраста.

Эффективность и безопасность одномоментного приема дозы 1,5 мг левоноргестрела подтверждена результатами исследования ВОЗ, в котором приняли участие более 4 тысяч женщин из 14 стран мира. В Консорциуме по экстренной контрацепции такой режим экстренной контрацепции рекомендуется как метод первого выбора [8].

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов. При пероральном приеме левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из желудочно–кишечного тракта. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови после приема 1 таблетки Эскапел достигается через 2 ч. В рекомендуемой дозе левоноргестрел вызывает торможение овуляции, если половой акт произошел в преовуляторной фазе менструации. Кроме того, вызываемая препаратом регрессия пролиферации эндометрия препятствует имплантации бластоцисты. Эффективность контрацепции снижается по мере увеличения времени, прошедшего между половым актом и приемом препарата.

Основы консультирования

Важно, чтобы врач или средний медицинский работник помогли сформировать ответственное отношение женщины к репродуктивному здоровью.

Основная цель консультирования в экстренной контрацепции – это возможность предоставления информации каждой женщине о безопасности и эффективности этого метода контрацепции для формирования у пациенток осознанного подхода к выбору метода ЭК. Консультирование подразумевает как информирование, так и определение личностных особенностей пациентки, которые характеризуются такими параметрами, как личностная и реактивная тревожность. Определенный уровень тревожности является обязательной чертой личности. При этом существует определенный уровень тревожности. Однако очень высокая или низкая тревожность может определять недооценку применяемого метода или неправильное применение метода. При проведении консультирования следует обращать внимание на пациенток с низким уровнем тревожности. Женщины с низким уровнем тревожности имеют недостаточную мотивацию на правильное применение метода ЭК. То есть существуют категории женщин, требующих особого внимания при проведении консультирования, так как у них возможны ошибки и недооценка правил применения метода ЭК.

Следует учесть, что в подростковом возрасте девушки часто не думают о своей безопасности, не умеют правильно оценить свои возможности, стремятся отказаться от контроля и опеки взрослых.

Именно при консультировании подростков важно избегать критики и оценок, необходимо подбадривать неуверенных в себе подростков, объяснять и обосновывать необходимость использования ЭК для сохранения репродуктивного здоровья.

Принципы ведения пациенток

до и после назначения ЭК

Ведение пациенток, которым рекомендуется ЭК, должно проводиться по следующей схеме:

1. Оценка даты последней менструации и исключения уже имеющейся беременности. Если у пациентки не было последней менструации в силу других причин (применение иньекционной контрацепции, послеродовый период, кормление грудью, нерегулярный менструальный цикл, пременопаузальный период) или пациентка не помнит дату последней менструации, то до тех пор, пока не будет проведен тест на беременность, ТЭК нельзя рекомендовать. Важно отметить тот факт, что Эскапел не обладает тератогенным эффектом, и если прием Эскапела имел место на фоне уже существующей беременности, ее можно сохранять.

УТОЧНЕНИЕ, когда незащищенный половой акт имел место быть.

Если он произошел более чем через 96 часов, ТЭК можно рекомендовать, но женщина должна быть проконсультирована, что эффективность ЭК в данном случае снижается. Есть данные об эффективности ТЭК до 120 часов после coitus [8].

2. После использования ЭК до наступления следующей менструации следует регулярно использовать каким–либо дополнительным методом контрацепции.

3. Во время консультирования врач должен информировать пациентку о возможных побочных эффектах после назначения ЭК.

4. Побочные эффекты в виде тошноты и рвоты встречаются крайне редко. Однако если рвота происходит в течение первых трех часов после приема Эскапела, то дозу необходимо повторить. Кроме того, встречаются такие побочные эффекты, как напряжение молочных желез, слабость, головокружение. Эти побочные эффекты обычно появляются в первые сутки после приема таблеток и проходят в течение 24 часов. Если у женщины отмечалась тошнота ранее на фоне приема Эскапела, необходимо за 1 час принять 1 таблетку антиэметика (например, Эметрона).

Медицинское наблюдение за пациентками после применения ЭК:

1. Предусматривает исключение возможной беременности. Пациентки должны знать – ЭК не обязательно вызывает менструацию сразу, у большинства женщин менструация наступает на неделю раньше или на неделю позже положенного срока. Если менструация наступает на неделю позже положенной по сроку, необходимо провести гинекологическое обследование и рекомендовать пациентке пройти соответствующие тесты на беременность. У большинства пациенток (57%) сроки очередной менструации не меняются.

2. Консультирование относительно выбора планового метода контрацепции в дальнейшем. Использование с целью контрацепции оральных контрацептивов или ВМС следует начать со следующего цикла.

3. Диагностика инфекций, передающихся половым путем. При выявлении – консультирование специалистом с назначением необходимого лечения. Большинству пациентов предпочтительно проводить профилактическое лечение, так как дальнейшее наблюдение за пациентами затруднено, а профилактика может застраховать в отношении возможной инфекции.

Исходя из вышеизложенного следует, что врачи–гинекологи должны знать не только о ЭК, но и мотивациях поведения женщин и факторах, влияющих на применение ЭК, правильном консультировании, ведении данных пациенток.

Таким образом, следует еще раз подчеркнуть, что ЭК – это разовая контрацепция, направленная на предотвращение незапланированной беременности. Неотложная контрацепция не может быть рекомендована для постоянного применения. Однако в определенных ситуациях ЭК является единственной возможностью предотвращения нежелательной беременности и является альтернативой аборту.

Литература
1. Богатова И.К./Вестник акуш.– гин.– 1999.– №3.– с. 4–6
2. Шах Р, Брэдбир К./ИППП.– 2000.–№6. – с.12–17
3. Reuter S. Famaly Planning 1999,–25–61.8
4. Sherman B./ J.Clin.Invest.– 1985.– Vol.55.– P.113–117.
5. Marions L, Hultenby K, Lindell et al. Emergensy conraception with mifepristone and levonorgestrel: mechanism of action.
Obstetrics and Gynecology, 2002; 100;65–71.
6. WHO. Medical eligibiliti criteria for conraceptive use. Third edition. Geneva, 2004.
7. WHO. Selected practice recommendations for conraceptive use. Second edition. Geneva, 2005.
8. «Таблетки по экстренной контрацепции : методические рекомендации по медицинским аспектам и практическому примению» 2004 год, Международный консорциум по экстренной контрацепции.
9. Прилепская В.Н., Сотникова Е.И. « Акушерство и гинекология», 2003, № 1.