ФЕМОСТОН МИНИ 0,0025 0,0005 N28 ТАБ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ – купить в Орёл по низкой цене в интернет-аптеке

ФЕМОСТОН МИНИ 0,0025 0,0005 N28 ТАБ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ – купить в Орёл по низкой цене в интернет-аптеке

Фемостон 1/10: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших эстрадиол / дидрогестерон, в ходе клинических испытаний являются головная боль, боль в животе, боли в молочных железах / болезненность молочных желез и боль в спине.

Следующие побочные реакции, с указанной ниже частотой, наблюдались в ходе клинических испытаний (n = 4929):

Класс системы органовОчень частые (≥1,но< 10)Частые (≥ 1/100, но <1/10)Нечастые (≥1/1000, но <1/100)Редкие (≥1/10000, но <1/1000)
Инфекционные и паразитарные заболеваниякандидоз влагалища
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)увеличение размеров лейомиомы
Нарушения со стороны иммунной системыреакции гиперчувствительности
Нарушения психикидепрессии, нервозностьизменение либидо
Нарушения со стороны нервной системыголовная больмигрень, головокружение
Нарушения со стороны сердцаинфаркт миокарда
Нарушения со стороны сосудовВенозная тромбоэмболия*
Нарушения со стороны желудочно- кишечного трактаболь в животетошнота, рвота, метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейнарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой,астениейили слабостью и болью в животе, нарушения функции желчного пузыря
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейаллергические кожные реакции, в т.ч. крапивница, сыпь и зудангионевротический отек, сосудистая пурпура
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиболь в спине (пояснице)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железыболь / болезненная чувствительность молочных железнарушения менструального цикла (включая постменопаузальные мажущие кровянистые выделения, метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль в области таза, изменение цервикальной секрецииувеличение размера молочных желез, предменструальный синдром
Общие расстройства и нарушения в месте введенияастенические состояния (слабость, утомляемость, недомогание), периферические отеки
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийувеличение массы теласнижение массы тела

*Для получения дополнительной информации, см. ниже

Рак молочной железы

У женщин, получавших комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном на протяжении 5 и более лет, отмечалось двукратное увеличение риска развития рака молочной железы.

Любое увеличение риска у женщин, получавших ЗГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном. Уровень риска зависит от продолжительности терапии (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Представлены результаты наибольшего рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования WHI и наибольшего эпидемиологического исследования MWS:

Исследование MWS- Расчетный дополнительный риск рака молочной железы после пяти лет терапии

Возраст, годыДополнительные случаи на 1000 женщин, никогда не получавших ЗГТ за период более 5 летаОтношение рисковДополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ЗГТ более 5 лет (95% ДИ)
ЗГТ только эстрогенами
50-659-121,21-2 (0-3)
ЗГТ комбинацией эстрогенов и прогестагенов
50-659-121,76 (5-7)
# Общее отношение рисков. Отношение рисков не постоянное и увеличивается с увеличением продолжительности ЗГТ. Примечание: так как фоновая заболеваемость раком молочной железы различна в разных странах ЕС, число дополнительных случаев рака молочной железы также будет пропорционально отличаться.

а На основании исходной заболеваемости в развитых странах

Исследование WHI, США – Дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет терапии

Возраст, годыЗаболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо за период более 5 летОтношение рисков и 95% ДИДополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ЗГТ более 5 лет (95% ДИ)
Только конъюгированные лошадиные эстрогены
50-79210,8 (0,7-1,0)-4(-6-0)ь
Конъюгированные лошадиные эстрогены медроксипрогестерона ацетат (эстроген и прогестаген) #
50-79171,2 (1,0-1,5) 4(0-9)

bИсследование WHI с участием женщин без матки, в котором не было показано увеличе

ния риска рака молочной железы.

# Когда в анализ включали только женщин, которые не получали ЗГТ до начала исследования, на протяжении первых 5 лет повышенного риска не наблюдалось: через 5 лет риск был выше, чем у женщин, не получавших ЗГТ.

Риск развития рака эндометрия

Женщины в постменопаузе с маткой

Риск развития рака эндометрия составляет приблизительно 5 случаев на 1000 женщин с маткой, не получающих ЗГТ.

У женщин с маткой не рекомендуется назначать ЗГТ только эстрогенами в связи с повышением риска развития рака эндометрия (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы эстрогена, увеличение риска в эпидемиологических исследованиях варьировало от 5 до 55 дополнительных случаев на каждую 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

Назначение дополнительно прогестагена, как минимум 12 дней в течение цикла может предотвратить повышение данного риска. В исследовании MWS применение комбинированной (непрерывной или циклической) ЗГТ на протяжении 5 лет не приводило к повышению риска развития рака эндометрия (RR 1,0 (0,8-1,2)).

Рак яичников

Применение ЗГТ только эстрогеном или комбинированной ЗГТ эстрогеном и прогестагеном сопровождалось незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные мета-анализа 52 эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск развития рака яичников у женщин, использующих в настоящее время ЗГТ по сравнению с женщинами, которые никогда не использовали ЗГТ (отношение риска 1.43, 95% CI 1.31-1.56). Для женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, это привело к приблизительно к одному дополнительному случаю на 2000 пациенток. У женщин в возрасте от 50 до 54, которые не принимали ЗГТ, приблизительно у двух женщин из 2000 диагностируется рак яичников в течение 5 лет.

Сейчас читают:  Триммеры Браун и машинки для стрижки купить в официальном магазине Braun

Риск венозной тромбоэмболии

ЗГТ связана с увеличением в 1,3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Развитие такого явления более вероятно в течение первого года использования ЗГТ (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Представлены результаты исследований WHI:

Исследование WHI- Дополнительный риск ВТЭ после 5 лет терапии

Возраст, годыЗаболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо за период более 5 летОтношение рисков и 95% ДИДополнительных случаев на 1000 женщин, получающих ЗГТ
Только эстрогены, принимаемые пероральнос
50-5971,2 (0,6-2.4)1(-3-10)
Комбинация эстрогенов и прогестагенов, принимаемых перорально
50-5942,3 (1,2-4,3)5(1-13)

СИсследование с участием женщин с гистерэктомией в анамнезе

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца немного выше у женщин, получающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном в возрасте более 60 лет (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Риск ишемического инсульта

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогенами связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта до 1,5 раз. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или времени наступления менопаузы. Однако, в связи с тем, что исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Совокупные данные исследования WHI- Дополнительный риск ишемического инсульта d за 5 лет заместительной гормональной терапии:

Возраст, годыЗаболеваемость на 1000 женщин в группе плацебо за период более 5 летОтношение рисков и 95% ДИДополнительные случаи на 1000 женщин, получающих ЗГТ более 5 лет
50-5981,3 (1,1-1,6)3(1-5)

d Разницы между ишемическим и геморрагическим инсультом не было.

Другие побочные реакции, ассоциируемые с лечением эстрогенами/прогестагенами (включая эстрадиол / дидрогестерон):

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: эстрогензависимые опухоли как доброкачественные так злокачественные, например, рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размеров менингиомы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы: возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии.

Нарушения со стороны органа зрения: увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит (у женщин с предшествующей гипертриглицеридемией).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: судороги в икроножных мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: кистозно-фиброзная мастопатия, эрозия шейки матки.

Врожденные, семейные и генетические нарушения: ухудшение состояния при порфирии. Влияния на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Противопоказания:

Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);

Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые злокачественные новообразования (например, менингиома);

Вагинальные кровотечения неясной этиологии;

Нелеченая гиперплазия эндометрия;

Тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легких);

Диагностированные тромбофилические расстройства (например, недостаток протеина С, протеина S или антитромбина, см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении»);

Артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, стенокардия или инфаркт миокарда);

Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, при которых показатели функции печении не нормализовались;

Порфирия;

Известная гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Меры предосторожности при медицинском применении

Заместительную гормональную терапию (ЗГТ) назначают в тех случаях, когда симптомы, связанные с постменопаузой, негативно влияют на качество жизни женщины. Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку рисков и преимуществ, как минимум, ежегодно, ЗГТ продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Имеющиеся сведения о рисках, связанных с ЗГТ в лечение преждевременной менопаузы, ограничены. При этом из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у этих женщин может быть в пользу ЗГТ, по сравнению с женщинами старшего возраста.

Сейчас читают:  Официальный магазин бензотриммеров Forster

Медицинское обследование / наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Необходимо рекомендовать женщинам сообщать о наблюдаемых ими изменениях в молочных железах врачу или медицинской сестре (см. раздел «Рак молочной железы»).

Специальные исследования, включая маммографию, проводят ми нормами скрининга, скорректированными в соответствии с индивидуальными клиническими показаниями.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

При наличии любого из указанных ниже заболеваний в данный момент, в прошлом и / или их ухудшении во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам следует находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Необходимо иметь в виду, что эти заболевания могут рецидивировать или их течение ухудшаться во время лечения препаратом Фемостон ® 1/10, в частности:

лейомиома матки (фиброаденома матки) или эндометриоз;

факторы риска развития тромбоэмболии (см. ниже

«Венозная тромбоэмболия»);

наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, наличие родственников 1-ой степени родства, страдающих раком молочной железы;

артериальная гипертензия;

заболевания печени (например, аденома печени);

сахарный диабет с поражением сосудов или без их поражения;

холелитиаз;

мигрень или сильные головные боли;

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже

«Гиперплазия эндометрия»);

эпилепсия;

бронхиальная астма;

отосклероз;

менингиома.

Причины для немедленного прекращения терапии

Терапию необходимо прекратить в случае выявления противопоказания, а также в следующих ситуациях:

появление желтухи или нарушение функции печени;

значительное повышение артериального давления;

новый приступ мигренеподобной головной боли;

беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при применении одних эстрогенов в течение продолжительного времени. Риск развития рака эндометрия при монотерапии эстрогенами выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не получающими гормональное лечение, и зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел «Побочное действие»). После прекращения монотерапии эстрогеном для ЗГТ риск может оставаться повышенным, по меньшей мере, 10 лет.

Назначение дополнительно прогестагена циклами в течение, как минимум 12 дней, для 28-дневного цикла или непрерывная терапия эстрогеном в комбинации с прогестагеном у женщин, не подвергавшимся гистерэктомии, может предотвратить дополнительный риск, связанный с монотерапией эстрогеном для ЗГТ.

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Если прорывные кровотечения и/или мажущие кровянистые выделения из влагалища появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует выяснить их причину, для чего, возможно, понадобиться проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования эндометрия.

Рак молочной железы

В целом данные свидетельствуют о повышении риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную заместительную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, только эстрогенами. Риск зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI, и эпидемиологических исследований показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном, что становится очевидным приблизительно через 3 года после начала лечения (см. раздел «Побочное действие»).

Монотерапия эстрогенами

В исследовании WHI не отмечалось повышения риска развития рака молочной железы у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших ЗГТ только эстрогеном. Результаты наблюдательных исследований, в своем большинстве, показали небольшое повышение риска рака молочной железы, который намного ниже, чем у женщин принимающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном (см. раздел «Побочное действие»).

Дополнительный риск становится очевидным в течение нескольких лет ЗГТ, но после прекращения терапии возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет.

ЗГТ, особенно комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия, повышает плотность ткани молочной железы, что может неблагоприятно повлиять на выявление рака молочной железы посредством радиологических методов (маммографии).

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что использование комбинированных препаратов ЗГТ может быть связано с таким же, или несколько меньшим риском.

Сейчас читают:  🏡 Популярные ножи и диски для триммеров на 2021 год

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциируется с повышением в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие (см. раздел «Побочное действие»).

Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток (см. раздел «Противопоказания»).

Общепризнанным факторами риска развития ВТЭ являются: использование эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка, рак. В настоящее время не существует единого мнения о роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Как и у всех пациентов в послеоперационном периоде, следует обращать особое внимание на проведение мероприятий для профилактики ВТЭ после хирургического вмешательства. В случае, если после плановой операции ожидается продолжительный период иммобилизации, рекомендуется отменить ЗГТ за 4-6 недель до проведения оперативного вмешательства. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

Женщинам, у которых в анамнезе нет ВТЭ, но при наличии венозной тромбоэмболии у родственников первой степени родства в молодом возрасте, может быть предложено скрининговое обследование (при скрининговом обследовании выявляются не все нарушения системы свертывания крови). Если выявлено нарушение тромбообразова- ния, которое объясняет случаи тромбоза у членов семьи или в случае «тяжелого» нарушения (например, недостаточность антитромбина, протеина S, протеина С или комбинированный дефект) ЗГТ противопоказана.

У женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, следует всесторонне оценить возможные риски гормональной терапии.

В случае, если ВТЭ развилась после начала терапии, препарат следует отменить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В рандомизированных клинических исследованиях не получено доказательств в пользу того, что ЗГТ (только эстрогенами или в комбинации с прогестагенами) защищает от развития инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее.

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно увеличивается. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС у женщин, получающих ЗГТ комбинированными препаратами, очень низка в группе здоровых женщин в возрасте близком к началу менопаузы, и повышается с возрастом.

Монотерапия эстрогенами

На основании данных рандомизированных контролируемых исследований не было обнаружено повышения риска развития ИБС у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших заместительную терапию только эстрогеном.

Ишемический инсульт

Риск ишемического инсульта при комбинированной терапии эстрогеном и прогестагеном или монотерапией эстрогенами повышается до 1,5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или временем наступления менопаузы. Однако, в связи с тем, что исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Побочное действие»).

Другие состояния

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости и, следовательно, пациенты с нарушениями функции сердца и почек должны находиться под тщательным наблюдением.

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе должны в дальнейшем тщательно наблюдаться на фоне проведения ЗГТ (эстрогенами или эстроген-прогестагенами), поскольку в очень редких случаях сообщалось о значительном повышении концентрации триглицеридов в плазме крови у таких женщин, что приводило к развитию панкреатита.

Эстрогены повышают концентрацию тироксин-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемого по содержанию протеин-связанного йода, концентрации тироксина (Т4) (определяемого методом колоночной хроматографии или при радиоиммунологическом исследовании) или трийодтиронина (определяемого при радиоиммунологическом исследовании). Уровень поглощения трийодтиронина (Т3) снижается, что указывает на повышение концентрации тироксин-связывающего глобулина (ТСГ). Концентрации свободного тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) остаются неизменными. Могут повышаться концентрации других связывающих белков сыворотки крови, в т.ч. кортикоид-связывающего глобулина (КСГ), глобулинов, связывающих половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Может повышаться концентрация и других белков плазмы (субстрат ангиотензиногена/ренина, альфа 1-антитрипсин, церулоплазмин).

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Имеются ограниченные данные о возможном повышении риска развития деменции у женщин, которые начали прием непрерывной комбинированной ЗГТ или монотерапии эстрогенами, в возрасте старше 65 лет.

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать лекарственное средство Фемостон® 1/10.

Препарат Фемостон® 1/10 не является контрацептивом.

Оставьте комментарий

Adblock
detector